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上海谊众核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”正式开展销售工作

发布日期:2022-05-04 17:24   来源:未知   阅读:

  讯(记者 邵好)登陆科创板仅两个月,上海谊众再次迎来好消息――中国创新、三代新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”已正式开展销售工作。

  11月22日晚间,上海谊众发布公告称,公司于11月19日正式获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书》:公司已通过上海市药监局对公司冻干粉针剂(抗肿瘤药)开展的药品生产质量管理规范符合性检查,检查结果符合《药品生产质量管理规范》要求。

  11月22日,号称“换壳奥迪Q7”大6座+双隔音玻璃从30万,公司核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”完成首张处方,正式开展销售工作。

  在11月21日举行的“注射用紫杉醇聚合物胶束”上市发布会上,广东省人民医院首席专家吴一龙,上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任、中华肺癌学院执行院长韩宝惠等共同见证了发布会并表示“紫杉醇聚合物胶束是近二十年来世界化疗领域的重大突破,将成为非小细胞肺癌化疗药物的新选择”;浙江省医学科学院首席科学家、药物药理毒理学科带头人宣尧仙在会上表示,“该药品的上市不容易、了不起。”

  据悉,紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物,是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一,适应症范围广,临床使用方案丰富。

  上海谊众通过独特的高分子药用辅料合成技术,独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配、具有极窄分布系数的药用辅料,并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型――注射用紫杉醇聚合物胶束。

  “注射用紫杉醇聚合物胶束”为上海谊众药业基于最大单一抗肿瘤药物紫杉醇自主研发,NMPA作为2.2类新药(境内外均未上市的创新剂型)批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。注射用紫杉醇聚合物胶束III期临床研究获国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项,其临床研究结果入选2019年第20届世界肺癌大会(WCLC)并进行主题发言。

  该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度,相较于已上市的其它紫杉醇剂型,紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷。

  临床研究结果显示,紫杉醇胶束的客观缓解率(ORR)显著提高,无进展生存期(PFS)显著延长。在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性。

  上海谊众成立于2009年9月10日,2021年9月9日登陆科创板,公司致力于创新药物研发及相关产品的开发,是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台和药用高分子辅料制备的核心关键技术,可针对临床应用的经典药物采用不同分子量药用辅料通过该技术进行剂型创新,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。

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